Certificazioni aziendali

La ditta Tecnoline dispone di 2 camere bianche classe ISO 8 per una superficie totale di 450mq. La ditta, dal 2005 certificata UNI EN ISO 13485:2012. La norma ISO 13485 definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità per i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici, in riferimento alla direttiva 93/42/CEE così come modificata dalla direttiva 2007/47/CE. Attraverso lo sviluppo di un sistema di gestione per la qualità secondo la ISO 13485, i fabbricanti di dispositivi medici possono offrire la garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricati e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento. La ISO 13485 è una norma che presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001, incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.

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